新闻中心

看这儿定制式医疗器械立异开展途径清楚

2019-08-12 18:37:25 腾讯健康

日前,国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督处理规则(试行)》(以下简称《规则》),自2020年1月1日起正式实施。作为首部对定制式医疗器械进行一致监管的法规,《规则》对定制式医疗器械存案处理、规划加工、运用处理、监督处理等作出清晰要求。

相关阅览

业界专家以为,《规则》的出台能让定制式医疗器械在临床上得到规范运用,有利于保证患者用械安全。

满意临床需求

所谓定制式医疗器械,是指为满意指定患者的稀有特别病损状况,在我国已上市产品难以满意临床需求状况下,由医疗器械出产企业根据医疗机构特别临床需求而规划和出产,用于指定患者的、预期能进步医治作用的个性化医疗器械。

据北京大学第三医院骨科刘忠军主任医师介绍,《规则》的出台与临床实践需求直接相关。比方,有些病变部位切除后,创面呈特别形状、特别巨细,按规范规范出产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械,临床上一些特别医治需求无法得到满意。

上海交通大学医学院隶属第九人民医院骨科郝永强主任医师表明,跟着我国经济快速展开,以及大众健康认识进步,患者个体差异越来越受注重,定制式医疗器械临床需求日益增大。现在,我国已有多家医疗机构与医疗器械出产企业、高等院校协作展开定制式医疗器械在骨科、颅颌面外科、整形外科、口腔修正科和眼科等范畴的研发运用。

据了解,此前因为国内并无相关法规,临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研讨名义,得到道德委员会同意后,与有条件的医疗器械出产企业协作开发。

刘忠军以为,定制式医疗器械与立异紧密联系,假如没有法规根据会导致监管缺失。明显,《规则》的出台为规范定制式医疗器械出产、运用,更好满意临床需求供给了有力保证。

加强科学监管

“《规则》以企业、医疗机构资历才能为首要存案条件,以进程监管为导向,以信息揭露、信誉监管为依托,脚踏实地,充沛体现‘以患者为中心,以临床需求为导向’的监处理念,在监管方法上有所立异、有所突破,在保证安全、鼓舞立异、满意患者需求上找到了最佳平衡点。”上海市药品监管局医疗器械监管处副处长黄亦武如是点评《规则》。

在黄亦武看来,对定制式医疗器械实施存案处理是《规则》的一大亮点。“定制式医疗器械仅用于特定患者,没有满意的人群样本进行临床点评,难以经过现行注册处理模式进行注册。因而,药品监管部门脚踏实地,对其实施存案处理,一起又给后续注册留出了接口。”黄亦武说。

《规则》清晰,当定制式医疗器械临床运用病例数及前期研讨到达上市前批阅要求时,应按照《医疗器械注册处理办法》《体外确诊试剂注册处理办法》规则,申报注册或许处理存案。契合道德原则且实在、精确、完好、可溯源的临床运用数据,可作为临床点评材料用于注册申报。《规则》一起要求,医疗器械出产企业及医疗机构一起作为定制式医疗器械存案人,清晰了医疗机构和出产企业的职责。

“存案并不是不论,而是经过设定企业和医疗机构的资历、才能、信誉条件,加强事中过后监管。”黄亦武说。

刘忠军直言,为保证患者安全,并非一切医疗机构都能运用定制式医疗器械。《规则》对出产、运用定制式医疗器械的企业和医疗机构的资质均有清晰规则,并要求定制式医疗器械不得托付出产。

为保证产品质量,加强上市后监管,《规则》还要求定制式医疗器械说明书标签可以追溯到特定患者;存案人应当向所在地省(区、市)药品监管部门和卫生健康行政部门陈述上一年度定制式医疗器械的出产和运用状况。

亟待探究实践

尽管《规则》的出台对定制式医疗器械的规范出产、运用供给了准则保证,但定制式医疗器械要想真实满意临床需求,还需进一步探究实践。

首要,对定制式医疗器械的监管对药监人员的才能提出更高要求。《规则》清晰,定制式医疗器械的出产和运用向医疗器械出产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省(区、市)药品监管部门存案。各地监管部门对详细事例的评判规范或许存在差异,定制理由是否充沛、规划方案是否科学、企业是否有才能出产出来,甚至是否存在“为定制而定制”现象等,都需求有客观评判规范。“这都需求国家药监局加大对监管人员的训练。”一位业界人士指出。

此外,医工交互是定制式医疗器械规划加工的要害点也是难点。《规则》清晰,在维护患者隐私的前提下,出产企业应当将定制式医疗器械产品规划环节延伸至医疗机构。 “定制式医疗器械的出产需求工程师和医师的长时间磨合,不然,出产出来的所谓定制式医疗器械或许与医师预期相差甚远。” 郝永强着重。

记者也了解到,定制式医疗器械对研发、出产环节要求较高,但其临床运用没有归入医疗机构收费目录,大多数医疗器械出产企业对此爱好并不大,因而怎么进步出产企业的积极性,还需相关配套方针的支撑。

文/《中国医药报》记者 郭婷

新媒体修改:申杨

统筹策划:刘爽