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划重点40亿大品种修订说明书

2019-09-06

原标题:划要点:40亿大种类 修订阐明书

一个闻名大种类,修订阐明书。

丹参川芎嗪打针液阐明书修订

9月3日,国家药监局发布《关于修订丹参川芎嗪打针液阐明书的布告(2019年 第71号)》。为进一步保证大众用药安全,决议对丹参川芎嗪打针液阐明书【不良反响】、【留意事项】等项进行修订。

在药品阐明书中添加警示语:本品可致严峻过敏反响(包含过敏性休克),给药期间应对患者亲近调查,一旦呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

【忌讳】项应当包含:对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妈妈及哺乳期妇女禁用;出血及有出血倾向患者禁用。

年销40亿,被要点监控、调出医保

揭露数据显现,丹参川芎嗪打针液适应症为用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不全、脑血栓构成,脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

国家药监局数据库显现,持有丹参川芎嗪打针液批准文号有两家药企:吉林四长制药和贵州拜特制药,需求阐明的是这个种类是化学药,而不是中药打针液。

在7月1日国家卫健委发布的《第一批国家要点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》中,丹参川芎嗪正在其间,而且被调出了新版医保目录。米内网数据显现,丹参川芎嗪打针液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元人民币。

药监局发布9项不良反响

国家药监局表明,丹参川芎嗪打针液上市后不良反响监测数据显现有过敏反响、全身性危害、皮肤及其附件危害、心血管体系危害、神经体系危害、肌肉骨骼体系危害、血液体系危害、用药部位危害视觉反常、耳鸣、听力降低一级不良反响。

一起表明,丹参川芎嗪打针液应独自运用,不得与其他药品混合配伍运用。如确需联合运用其他药品时,应稳重考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

清晰输注本品前后,运用适量稀释液对输液管道进行冲刷,防止输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反响。

要求替换阐明书和标签

国家药监局要求一切丹参川芎嗪打针液出产企业均应根据《药品注册管理办法》等有关规则,依照丹参川芎嗪打针液阐明书修订要求,提出修订阐明书的弥补请求,于2019年10月29日前报省级药品监管部门存案。

在弥补请求存案后6个月内对一切已出厂的药品阐明书及标签予以替换。

上述丹参川芎嗪打针液出产企业应当对新增不良反响发作机制展开深入研究,采纳有用办法做好运用和安全性问题的宣扬训练,触及用药安全的内容变更要当即以恰当方法告诉药品运营和运用单位,辅导医师、药师合理用药。

附:丹参川芎嗪打针液阐明书修订要求

一、添加警示语:

本品可致严峻过敏反响(包含过敏性休克),给药期间应对患者亲近调查,一旦呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

二、【不良反响】项应当包含:

上市后不良反响监测数据显现本品可见以下不良反响:

过敏反响:皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降乃至休克等。

全身性危害:寒战、畏寒、发热(乃至高热)、痛苦、胸闷、胸痛、乏力、哆嗦、水肿、面无人色等。

皮肤及其附件危害:皮疹、瘙痒、多汗。

心血管体系危害:静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低一级。

神经体系危害:头晕、头痛、头胀、部分和全身麻痹、抽搐、烦躁、震颤、晕厥、失眠、精神障碍、嗜睡等。

消化体系危害:厌恶、吐逆、腹痛、腹泻、腹胀、口干。

呼吸体系危害:呼吸困难、呼吸短促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。

肌肉骨骼体系危害:肌痛、背痛、关节痛等。

血液体系危害:紫癜、出血等。

用药部位危害:打针部位痛苦、打针部位肿块。

其他:视觉反常、耳鸣、听力降低一级。

三、【忌讳】项应当包含:

1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妈妈及哺乳期妇女禁用。

3.出血及有出血倾向患者禁用。

四、【留意事项】项应当包含:

1.本品不良反响可见严峻过敏反响(包含过敏性休克),用药后呈现过敏反响或其他严峻不良反响须当即停药并及时救治。

2.严厉把握适应症,严厉依照药品阐明书规则的适应症运用,制止超适应症用药。

3.严厉把握用法用量。依照药品阐明书引荐剂量及要求用药,严厉控制滴注速度和用药剂量。特别留意不超剂量、过快滴注和长时间接连用药。

4.用药前应细心问询患者状况,过敏体质者、肝功能反常患者、白叟等特殊人群应稳重运用。

5.糖尿病患者用药请在医师辅导下运用。

6.加强用药监护。用药过程中,应亲近调查用药反响,特别是开端30分钟,发现反常,当即停药,活跃救治。

7.本品应独自运用,不得与其他药品混合配伍运用。如确需联合运用其他药品时,应稳重考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后,运用适量稀释液对输液管道进行冲刷,防止输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反响。

8.本品不宜与中药藜芦及其制剂一起运用。

9.本品不宜与含类似成分(丹参、川芎嗪)药品一起运用。

(注:阐明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当同时进行修订。

来历:会聚南药

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